Resumo:

Alerta 2019 (Tecnovigilância) – Philips – Equipamento para Angiografia – Falha no sinal sonoro.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III - Alto Risco Modelos afetados: ALLURA XPER FD10 OR table; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (chão); ALLURA XPER FD10 (teto); ALLURA XPER FD20 (chão); ALLURA XPER FD20 (teto) Séries afetadas: 45, 53, 139, 170, 180, 123, 263, 173, 174, 195, 179.

Problema:

A Philips Healthcare identificou, por meio das reclamações dos clientes e de testes internos, um defeito eletrônico intermitente no produto. Em determinadas circunstâncias, um erro do software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos da fluoroscopia não é emitido, conforme exigido na 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e na IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c. Não foi relatado nenhum ferimento atribuído ao problema.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200342 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de Campo: Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. – CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri/SP –  Telefone: 11 975763608/11 21250023

Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V - Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda.

#### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 11/12/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Essa não-conformidade com a 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e a IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c., não provoca diretamente uma situação de risco. Porém, o sinal sonoro é uma das ferramentas disponíveis para ajudar a prevenir radiações desnecessárias no paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: